根據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，在確定產(chǎn)品責(zé)任時(shí)，采用不同的歸責(zé)原則：對(duì)生產(chǎn)者采用嚴(yán)格責(zé)任，對(duì)銷(xiāo)售者則適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任。因此對(duì)于藥品的產(chǎn)品責(zé)任，生產(chǎn)者承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任，銷(xiāo)售者承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，醫(yī)療機(jī)構(gòu)亦屬于銷(xiāo)售者。但是2010年7月1日實(shí)行的《侵權(quán)責(zé)任法》卻采用籠統(tǒng)的規(guī)定，認(rèn)為藥品的生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都應(yīng)當(dāng)承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任。這種責(zé)任分配的改變引起了較大爭(zhēng)議，藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任怎樣才比較合理？不得不引發(fā)思考。

 

一、藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任之變更

 

《產(chǎn)品質(zhì)量法》顧名思義，并非所有的物品都適用，僅僅是所謂的“產(chǎn)品”。那么藥品屬于產(chǎn)品嗎？《產(chǎn)品質(zhì)量法》第2條第2款規(guī)定：“本法所稱產(chǎn)品是指經(jīng)過(guò)加工、制作，用于銷(xiāo)售的產(chǎn)品。”根據(jù)這個(gè)規(guī)定，《產(chǎn)品質(zhì)量法》所稱的產(chǎn)品需要具備以下條件：一是必須經(jīng)過(guò)加工、制作，這就排除了未經(jīng)加工的天然品以及初級(jí)農(nóng)產(chǎn)品等；二是必須用于銷(xiāo)售，非為銷(xiāo)售而加工、制作的物品也被排除在產(chǎn)品之外。以此類(lèi)推，藥品有著嚴(yán)格的研發(fā)制造及臨床驗(yàn)證過(guò)程，獲準(zhǔn)上市后也按照市場(chǎng)化的要求進(jìn)行營(yíng)銷(xiāo)，自然符合“經(jīng)過(guò)加工、制作”和“用于銷(xiāo)售”的兩個(gè)條件，應(yīng)該納入產(chǎn)品概念范疇。

 

二、關(guān)于藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任的思考

 

《侵權(quán)責(zé)任法》之所以強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任，原因不難理解。醫(yī)患糾紛過(guò)程中，患方往往處于經(jīng)濟(jì)、舉證等方面的弱勢(shì)地位，因此在責(zé)任考量上偏向于患方。但是實(shí)際生活并非想當(dāng)然之簡(jiǎn)單，醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于其公益性等特征，要求其承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任是值得商榷的。應(yīng)該對(duì)藥品質(zhì)量缺陷侵權(quán)中生產(chǎn)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的責(zé)任做出明確的區(qū)分，規(guī)定生產(chǎn)者承擔(dān)嚴(yán)格責(zé)任而醫(yī)療機(jī)構(gòu)一般只承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，如此才更加符合醫(yī)療服務(wù)的特殊實(shí)際。

 

（一）藥品是“不可避免的不安全產(chǎn)品”

 

產(chǎn)品責(zé)任立法方面，美國(guó)法上的經(jīng)驗(yàn)對(duì)世界各國(guó)產(chǎn)生過(guò)重大影響。為緩解嚴(yán)格責(zé)任給產(chǎn)品生產(chǎn)者和供應(yīng)者造成的巨大負(fù)擔(dān)，保證市場(chǎng)穩(wěn)定，美國(guó)法院在產(chǎn)品責(zé)任訴訟中所總結(jié)出來(lái)的一些特殊免責(zé)抗辯事由已成為很多國(guó)家產(chǎn)品責(zé)任立法的參考范本。在這些事由中，又以“不可避免的不安全產(chǎn)品”抗辯最為知名。“不可避免的不安全產(chǎn)品”抗辯的大意是：不安全因素?zé)o處不在，每一種分子的聚合都會(huì)存在致害風(fēng)險(xiǎn)，所以不可避免的危險(xiǎn)內(nèi)存于每一件產(chǎn)品當(dāng)中，除非完全毀壞其本來(lái)的使用目的。

 

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)并非簡(jiǎn)單的藥品“銷(xiāo)售者”

 

制造商生產(chǎn)的藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域后，一般有兩大去向：一部分進(jìn)入藥品銷(xiāo)售公司或藥店，非處方藥由人們自由購(gòu)買(mǎi)，處方藥由購(gòu)買(mǎi)者憑據(jù)執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方購(gòu)買(mǎi)，此種情形自然屬于銷(xiāo)售行為；另一部分進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員臨床應(yīng)用于患者。但必須予以澄清的是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是救死扶傷的場(chǎng)所，而絕不是銷(xiāo)售藥品的企業(yè)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置藥品，其目的不是要將這些藥品“銷(xiāo)售”出去，而是把藥品作為治療疾病必需的方法與手段，作為診療活動(dòng)不可或缺的一種要素來(lái)對(duì)待的。由于我們時(shí)下還沒(méi)有條件實(shí)行全民免費(fèi)醫(yī)療，患者在獲得這些藥物之前，必須向醫(yī)院支付一定的對(duì)價(jià)也即藥費(fèi)，客觀上造成了醫(yī)院向患者“銷(xiāo)售”藥品的假象。

 

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品質(zhì)量只負(fù)形式審查義務(wù)

 

2000年2月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于城鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的指導(dǎo)意見(jiàn)》，決定實(shí)行醫(yī)藥分開(kāi)，試行藥品集中招標(biāo)采購(gòu)。2001年衛(wèi)生部頒布《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作規(guī)范（試行）》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購(gòu)監(jiān)督管理暫行辦法》，藥品集中招標(biāo)采購(gòu)工作逐步展開(kāi)。按照以上規(guī)定，對(duì)納入衛(wèi)生行政部門(mén)制定的集中招標(biāo)采購(gòu)目錄的藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行采購(gòu)，需委托招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行集中招標(biāo)采購(gòu)。招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)會(huì)同衛(wèi)生部門(mén)認(rèn)定，評(píng)標(biāo)委員會(huì)由招標(biāo)人在行政部門(mén)或者公證機(jī)構(gòu)的監(jiān)督下，從省或市（地）以上衛(wèi)生行政部門(mén)提供的專(zhuān)家?guī)熘须S機(jī)抽取組成。

 

三、應(yīng)明確藥品質(zhì)量缺陷致害醫(yī)療機(jī)構(gòu)責(zé)任為過(guò)錯(cuò)責(zé)任

 

針對(duì)藥品生產(chǎn)者以營(yíng)利為目的的本質(zhì)屬性，考慮到我國(guó)當(dāng)前藥品生產(chǎn)企業(yè)魚(yú)龍混雜、以給予醫(yī)生回扣等不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)方式惡性爭(zhēng)奪市場(chǎng)等現(xiàn)實(shí)，在生產(chǎn)者生產(chǎn)的藥品存在質(zhì)量缺陷致患者損害的情況下，對(duì)其課以嚴(yán)格責(zé)任是合適的。而對(duì)于提供該藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，鑒于醫(yī)療服務(wù)的特殊性及公益性，應(yīng)實(shí)行過(guò)錯(cuò)歸責(zé)原則，由受害患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在提供藥品過(guò)程中存在過(guò)錯(cuò)負(fù)證明責(zé)任。受害者不能證明醫(yī)方存在過(guò)錯(cuò)的，則醫(yī)方不承擔(dān)賠償責(zé)任。